Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beinhaltet u. a. die nationale Umsetzung des europäischen Rechts (Medical Device Regulation = MDR) für Medizinprodukte.

Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Die Verpflichtung des Betreibers ergibt sich hier aus § 3 der MPBetreibV.

Das bedeutet für Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen gem. § 11 MPBetreibV (STK) innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein Medizinprodukte-Betreiber gem. § 5 MPBetreibV „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis (einschlägige Ausbildung), Prüferfahrung und die erforderlichen Mittel/ Geräte zur ordnungsgemäßen Ausführung … besitzen“. Der Prüfer muss hierbei „weisungsfrei“ handeln, darf mithin kein angestellter Mitarbeiter sein.

Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sicherzustellen.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß § 11 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt durchgeführt werden muss. Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK Prüfung ist laut Herstellervorgabe üblicherweise alle 12 Monate durchzuführen.